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中國生物制藥(01177):抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”獲美國FDA的ANDA批準及德國BfArM藥品上市許可

2020-02-11 12:30:28 來源:亞匯網 作者:小亞 打印 字號:  

中國生物制藥(01177)發布公告,由公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”已分別獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥簡略申請(ANDA)批準,以及德國聯邦藥物和醫療器械管理局(BfArM)的藥品上市許可。

公告顯示,氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑,能阻斷雌激素的營養作用,臨床用于經抗雌激素輔助治療后復發的,或是在抗雌激素治療中進展的絕經后雌激素受體陽性的乳腺癌,包括局部晚期或轉移性乳腺癌。

據悉,氟維司群注射液的制造難度較高,不僅原料藥生產工藝復雜,而且制劑為藥品和器械組合的復雜產品,其研發過程、質量管控、生產制造等各方面的要求均高于普通藥品。該產品在美國和德國接連獲批,集團具備了在美國和德國銷售該產品的資格,將對集團拓展美國和歐盟市場帶來積極影響。未來,集團將會遴選更多高技術壁壘的制劑作為國際化的主推產品,為國際市場提供更多的高質量藥品。

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